Zulassung von Medizinprodukten nach MDR: Was wir über die neue EU-Verordnung wissen

Warum stellt die MDR viele Hersteller von Herzmonitoring- und EKG-Geräten vor enorme Herausforderungen? Diese Frage beschäftigt uns seit Monaten, denn kaum ein Bereich der Medizintechnik ist so stark von der neuen EU-Verordnung betroffen wie die digitale Herzüberwachung. Wer heute ein EKG-Gerät, einen Herzmonitor oder eine Herzmonitoring-App in Deutschland auf den Markt bringen will, muss deutlich höhere Hürden nehmen als noch vor wenigen Jahren. Wir erklären, was die MDR konkret verlangt, welche Rolle das BfArM und benannte Stellen wie TÜV SÜD spielen und warum Telemedizin-Anbieter davon unmittelbar betroffen sind.

Was ist die MDR und warum ersetzt sie die MDD?

Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745, kurz MDR, ist seit Mai 2021 in Kraft und ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD). Der entscheidende Unterschied: Aus einer Richtlinie, die erst durch nationales Recht umgesetzt werden musste, ist eine unmittelbar geltende Verordnung geworden. Für Hersteller bedeutet das einheitliche, aber deutlich strengere Regeln in der gesamten Europäischen Union.

In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zuständige Bundesoberbehörde für Medizinprodukte. Es überwacht den Markt, nimmt Vigilanzmeldungen entgegen und arbeitet eng mit den Landesbehörden zusammen. Für die Konformitätsbewertung selbst sind dagegen benannte Stellen wie TÜV SÜD, TÜV Rheinland oder DEKRA zuständig – private Organisationen, die von der EU akkreditiert wurden und deren Kapazitäten seit dem MDR-Start stark ausgelastet sind.

Die wichtigsten Neuerungen gegenüber der MDD

Die MDR verschärft die Anforderungen an klinische Bewertung, technische Dokumentation und Post-Market-Surveillance erheblich. Konkret betrifft das unter anderem:

• eine deutlich umfangreichere technische Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus,
• strengere Anforderungen an die klinische Bewertung mit kontinuierlicher Aktualisierung,
• die verpflichtende Benennung einer Person für regulatorische Compliance,
• ein systematisches Post-Market-Surveillance-System und einen PMCF-Plan,
• eine erweiterte Kennzeichnungspflicht mit eindeutiger Produktidentifikation (UDI).

Für Hersteller von Herzmonitoring und EKG-Geräten bedeutet das vor allem eines: mehr Dokumentation, mehr klinische Nachweise und mehr Personal für regulatorische Aufgaben.

Übergangsfristen und aktuelle Fristverlängerungen

Ursprünglich sollten bestehende Zertifikate nach der MDD nur bis Mai 2024 gültig bleiben. Weil viele benannte Stellen mit der Umstellung nicht hinterherkamen, hat die EU die Fristen mehrfach verlängert – abhängig von der Risikoklasse bis 2027 oder 2028. Hersteller, die ihre Produkte rechtzeitig nach MDR zertifizieren lassen, sind im Vorteil; wer auf die alten Zertifikate setzt, riskiert Lieferengpässe. In der Herzmonitoring-Branche haben wir in den vergangenen Jahren genau das beobachtet: Einzelne EKG-Modelle waren zeitweise in Europa nicht lieferbar, weil die Zertifizierung stockte.

Klassifizierung und Konformitätsbewertung: Der Weg zur CE-Kennzeichnung

Die MDR teilt Medizinprodukte in die Risikoklassen I, IIa, IIb und III ein. Herzmonitore und EKG-Geräte fallen je nach Zweckbestimmung häufig in Klasse IIa oder IIb. Entscheidend ist dabei nicht nur die Technik, sondern vor allem die Frage, welchen Patienten das Produkt unterstützt und welche Konsequenzen ein Fehler hätte.

Risikoklassen nach MDR: Was ändert sich für EKG-Geräte?

Viele EKG-Geräte, die nach MDD noch als Klasse IIa galten, sind unter der MDR strenger eingestuft worden. Das betrifft insbesondere Produkte, die kontinuierlich Vitalparameter überwachen oder automatisch Warnungen auslösen. Ein Langzeit-EKG, das Herzrhythmusstörungen erkennt und meldet, wird in der Regel höher bewertet als ein einfaches Diagnose-EKG in der Praxis. Für Hersteller bedeutet jede Höherstufung: eine aufwendigere Konformitätsbewertung, häufig mit Einbeziehung einer benannten Stelle.

Die Rolle der benannten Stellen in Deutschland

Benannte Stellen wie TÜV SÜD, TÜV Rheinland und DEKRA prüfen technische Dokumentation, klinische Bewertung und Qualitätsmanagementsystem. Sie führen Audits durch, vergeben die CE-Kennzeichnung und überwachen danach die laufende Konformität. Nach dem MDR-Start ist die Nachfrage nach benannten Stellen deutlich gestiegen, gleichzeitig ist die Zahl der zugelassenen Organisationen in Europa zunächst gesunken. Viele Hersteller berichten von Wartezeiten von mehreren Monaten bis über ein Jahr – ein Flaschenhals, der die Markteinführung neuer Herzmonitoring-Lösungen spürbar verzögert.

Klinische Bewertung und Leistungsbewertung: Neue Hürden für Hersteller

Die MDR verlangt eine kontinuierliche klinische Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus. Für digitale Herzmonitoring-Lösungen kommt zusätzlich die klinische Leistungsbewertung hinzu – also der Nachweis, dass die Software tatsächlich das leistet, was sie verspricht. Hier arbeiten viele Hersteller mit renommierten klinischen Partnern zusammen, etwa dem Deutschen Herzzentrum München oder der Charité Berlin.

Anforderungen an klinische Prüfungen

Klinische Prüfungen müssen nach MDR vorab genehmigt werden, in Deutschland über das BfArM und die zuständige Ethikkommission. Gefordert sind unter anderem ein detaillierter Prüfplan, eine Risiko-Nutzen-Analyse, eine klare Dokumentation unerwünschter Ereignisse und eine regelmäßige Sicherheitsberichterstattung. Für Herzmonitoring-Studien bedeutet das mehr Aufwand – aber auch belastbarere Daten, die letztlich Ärzten und Patienten zugutekommen.

Leistungsbewertung bei Software als Medizinprodukt

Bei Software als Medizinprodukt (SaMD) verlangt die MDR eine klinische Leistungsbewertung. Konkret muss der Hersteller belegen, dass Algorithmen zur EKG-Analyse, zur Arrhythmie-Erkennung oder zur Herzfrequenzmessung zuverlässig arbeiten. Dazu gehören validierte Datensätze, definierte Genauigkeitsmetriken und ein Vergleich mit dem aktuellen Stand der Wissenschaft. Wir sehen hier einen klaren Trend: Wer heute eine Herzmonitoring-App entwickelt, braucht von Anfang an klinische Evidenz – nicht erst kurz vor der Zulassung.

Post-Market-Surveillance und Vigilanz: Pflichten nach der Zulassung

Mit der CE-Kennzeichnung endet die Arbeit nicht. Nach der MDR müssen Hersteller ein PMS-System (Post-Market-Surveillance) und einen PMCF-Plan (Post-Market Clinical Follow-up) vorlegen. Schwerwiegende Vorfälle melden sie dem BfArM. Diese Pflichten gelten ausdrücklich auch für Telemedizin-Anbieter wie Doctolib oder Teleclinic, sobald sie eigene Medizinprodukte oder Herzmonitoring-Funktionen betreiben.

Der PMCF-Plan: Was Hersteller leisten müssen

Ein PMCF-Plan beschreibt, wie ein Hersteller nach der Zulassung weitere klinische Daten sammelt. Typische Methoden sind:

1. prospektive Beobachtungsstudien mit Anwendern und Patienten,
2. Auswertung von Registerdaten, etwa aus Herzmonitoring-Registern,
3. Befragungen von Ärzten und medizinischem Fachpersonal,
4. Analyse von Rückmeldungen aus dem Reklamationsmanagement.

Die Ergebnisse fließen in den regelmäßig zu aktualisierenden klinischen Bewertungsbericht ein. Wer diesen Aufwand unterschätzt, riskiert nicht nur Beanstandungen, sondern auch den Verlust der Zertifizierung.

Meldepflichten und das BfArM als Aufsichtsbehörde

Schwerwiegende Vorfälle – etwa Fehlalarme eines Herzmonitors oder übersehene Arrhythmien – müssen Hersteller unverzüglich dem BfArM melden. Das BfArM bewertet die Meldungen, koordiniert gegebenenfalls Maßnahmen und informiert andere Mitgliedstaaten. In der Praxis bedeutet das für Hersteller eine lückenlose Dokumentation und schnelle Reaktionswege. Auch Trendanalysen gehören dazu: Selbst wenn ein Einzelfall nicht schwerwiegend ist, kann eine Häufung von Vorfällen eine Meldung auslösen.

Bedeutung für Telemedizin und Digital Health in Deutschland

Die MDR betrifft auch digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), die das BfArM zertifiziert. Herzmonitoring-Apps und EKG-Software fallen häufig unter beide Regelwerke – ein Spannungsfeld, das viele Start-ups unterschätzen. Relevante Rahmengeber sind außerdem das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und die gematik, die die Telematikinfrastruktur und Anwendungen wie das E-Rezept verantwortet.

DiGA und MDR: Zwei Welten treffen aufeinander

Eine DiGA muss zwei Hürden nehmen: die MDR-Konformität als Medizinprodukt und das Fast-Track-Verfahren beim BfArM für die Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen. Während die MDR den sicheren Betrieb und die klinische Bewertung regelt, prüft das BfArM im DiGA-Verfahren vor allem den medizinischen Nutzen und Datenschutz. Für Herzmonitoring-Apps bedeutet das doppelten Dokumentationsaufwand – aber auch einen klaren Wettbewerbsvorteil, wenn beide Verfahren erfolgreich durchlaufen wurden.

Auswirkungen auf Start-ups und etablierte Medizintechnik

Für Start-ups ist die MDR eine finanzielle und personelle Belastung. Die Kosten für Konformitätsbewertung, klinische Studien und laufende Surveillance können schnell sechsstellige Beträge erreichen. Etablierte Hersteller haben hier einen Vorsprung, weil sie über eigene Regulatory-Abteilungen verfügen. Gleichzeitig beobachten wir, dass viele junge Unternehmen gezielt Kooperationen mit Kliniken wie dem Deutschen Herzzentrum München oder der Charité Berlin suchen, um klinische Evidenz effizienter aufzubauen. Langfristig dürfte die MDR den Markt konsolidieren – zugunsten von Anbietern, die Qualität und Compliance ernst nehmen.

FAQ

Seit wann gilt die MDR und was hat sie ersetzt?

Die MDR (EU) 2017/745 ist seit Mai 2021 in Kraft und ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (MDD). Sie gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten und verschärft Anforderungen an klinische Bewertung, technische Dokumentation und Post-Market-Surveillance.

Welche Risikoklasse haben Herzmonitore und EKG-Geräte nach MDR?

Herzmonitore und EKG-Geräte fallen je nach Zweckbestimmung häufig in Klasse IIa oder IIb. Produkte mit kontinuierlicher Überwachung und automatischer Alarmierung werden tendenziell höher eingestuft als einfache Diagnosegeräte.

Wer führt in Deutschland die Konformitätsbewertung durch?

Benannte Stellen wie TÜV SÜD, TÜV Rheinland und DEKRA führen die Konformitätsbewertung durch. Das BfArM ist die zuständige Bundesoberbehörde für Medizinprodukte und verantwortlich für Marktüberwachung sowie Vigilanz.

Was müssen Hersteller nach der Zulassung leisten?

Nach der MDR müssen Hersteller ein PMS-System und einen PMCF-Plan vorlegen, schwerwiegende Vorfälle dem BfArM melden und die klinische Bewertung kontinuierlich aktualisieren. Diese Pflichten gelten auch für Telemedizin-Anbieter, sobald sie eigene Medizinprodukte betreiben.

Wie betrifft die MDR digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?

DiGA müssen sowohl die MDR-Anforderungen als Medizinprodukt erfüllen als auch das Fast-Track-Verfahren beim BfArM für die Erstattung durchlaufen. Herzmonitoring-Apps und EKG-Software sind daher doppelt reguliert – durch MDR und DiGA-Verfahren.

Die MDR mag bürokratisch wirken, doch langfristig stärkt sie die Patientensicherheit bei Herzmonitoring und EKG in Deutschland. Höhere Anforderungen an klinische Evidenz, Transparenz und Marktüberwachung sorgen dafür, dass nur wirklich geprüfte Produkte Patienten erreichen. Wir beobachten die Entwicklung weiter – von den Fristverlängerungen über neue DiGA-Zulassungen bis hin zu den nächsten Entscheidungen des BfArM – und halten Sie auf irlifewatch.com auf dem Laufenden.